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2025年生物材料研究与开发手册

第1章生物材料基础理论

1.1生物相容性与毒理学评估

生物相容性是指生物材料在体内使用时，不会引起有害反应，并能与人体组织良好互动的特性，其核心在于材料表面的理化性质与人体生理环境的匹配度。在评估过程中，必须明确区分“生物相容”与“生物降解”，前者指材料在体内长期存在的稳定性，后者指材料因代谢作用而逐渐消失的能力，二者不可混淆。毒理学评估重点关注材料释放的化学物质及其对机体产生的毒性效应，包括急性毒性、慢性毒性、致敏性和生殖毒性。例如，对于聚乳酸（PLA）材料，需严格测试其降解产物乳酸在低浓度下的细胞毒性，确保其在体内代谢为无毒的乳酸后，不会引起细