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2025年新医药研发与市场准入手册

第X章

2025年新药研发策略与合规框架

1.1创新药研发全生命周期管理

研发立项阶段需严格依据《药品注册管理办法》（2024年修订）进行可行性评估，重点对候选药物进行毒理、药代动力学及安全性初步评价，确保其具备上市申请的基础，并同步启动专利检索与保护范围规划。在临床前研究阶段，必须建立符合GCP要求的质量管理体系（QMS），依据ICHM7指南对生物制品进行稳定性考察，并制定详细的偏差处理预案，确保实验数据的真实性与可追溯性。

进入临床I期后，需依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）制定详细的研究方案（SOP），设定明确的终