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药品GSP现场检查指导原则

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，定药《品经营质量管

理规范》现场检会指导原则。

一、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项孑和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药

品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行

检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、《药品经营侦量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）

108项，一般缺陷项目144项。

《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要版陷项（*）58项，

一般决陷项117项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检杳，药