药品生产质量管理规范修订附录.pdfVIP

附录1:

无菌药品

第一章范围

第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料

药，涉及无菌制剂和无菌原料药。

第二条本附录合用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌

生产过程。

第二章原则

第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的规定，应当最大限度

减少微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工

作态度是达成上述目的的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并

经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形

式的最终解决或成品检查（涉及无菌检查）。

第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌

产品；部分或所有工序采用无菌生产工艺的