干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行.docx

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行

1适用范围

本指导原则适用于未经过基因修饰的人源干细胞制剂（包括成体干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）来源分化细胞、胚胎干细胞来源分化细胞等）的质量控制及临床前研究，经基因修饰的干细胞制剂除需符合本指导原则要求外，还需同时符合《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等相关规范要求。本指导原则为试行版本，研究者可根据干细胞制剂的具体特性开展差异化研究，相关研究内容若与本指导原则不一致，需提供充分的科学依据。

2干细胞制剂质量控制

2.1生产用物料质量控制

2.1.1供体来源物料质量控制

供体分为自体供体、异体供体两类，所有供体均需签