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粉液双室袋产品技术审评要点(试行)

本要点适用于按照化学药品注册分类申报的粉液双室袋注射剂（以下简称粉液双室袋）上市许可申请、上市后注册变更申请的技术审评，是对《化学药品注射剂上市申报技术要求》《药包材与药物相容性研究技术指导原则》等通用指导原则的补充，未尽事宜参照现行相关法规及指导原则执行。粉液双室袋指通过弱封结构分隔为独立粉室、液室的即配型软袋注射剂，液室预充临床配伍用溶媒，粉室预充注射用无菌粉针，临用前挤压开启弱封结构使两室连通，混合后直接用于静脉输注，不含需额外添加溶媒、非软袋材质的双室注射剂。

1处方工艺研究审评要点

1.1包装系统选型及相容性研究

1.1.1包装材料及结构设计要求

粉液双室袋膜材应采用符合药用要求的多层共挤膜，优先选用无增塑剂、低析出的聚丙烯/聚乙烯/聚酰胺复合膜，膜材层级组成、添加剂种类及用量应符合《药包材标准汇编》相关要求，且添加剂的使用需满足ICHQ3C、Q3D的安全性阈值要求。弱封结构作为核心设计要素，需满足双重性能要求：一是储存期密封可靠性，在垂直承压100kg/㎡、48h条件下无泄漏，40℃、75%RH条件下放置6个月弱封强度变化率不超过15%；二是临用开启便利性，开启压力控制在0.03MPa~0.08MPa范围内，握力≥20kg的操作人员可在10s内通过挤压完成开启，开启过程无袋体破裂、药液飞溅风险。

若粉室、液室采用不同材质膜材，