CE技术文件编写-20140726.pdfVIP

CE技术文件编写

本讲内容

1.CE技术文件清单

2.主要CE技术文件

1CE技术文件清单

CE技术文件的起草：

PartA（欧盟成员国语言，如英文）

•符合性声明，（有固定的模板）

•基本要求检查表（有固定的模板）

•产品描述

•临床报告（详细的临床报告见PartB）

•产品的包装、标签和使用说明书

•适用标准清单

•产品总体生产或质量控制方案

•质量体系所涉及的全部制造场所清单

1CE技术文件清单

CE技术文件的起草：

PartB（允许使用当地语言，但需要时，欧盟主管当局有权要求企业在限定

时间内翻译成指定欧盟成员国语言）

•与产品有关的质量体系的信息

•风险管理报告

•详细的产品描述

设计图及产品技术规范；包装条件及规格；生产过程描述；原材料和供方

•试验、验证及评估报告

灭菌方法和验证的概述，灭菌证书（适用时）

包装验证（适用时）

化学、物理和生物学试验、验证或评估报告

•临床数据

临床前评价，专家意见；临床方案；临床数据；临床总结，专家意见；

临床报告；相关文献