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药品研发流程与质量保证手册

第1章总则与范围

1.1药品研发质量管理体系概述

本章节旨在确立本药品研发项目的全生命周期质量基石，明确研发活动必须遵循的“质量源于设计”（QbD）理念，即质量特性在设计阶段即应被识别和控制，贯穿从概念验证到上市销售的整个闭环。在研发初期，必须建立清晰的质量目标体系（QMS），确保每一个开发阶段（如IND申报前、临床前研究、临床试验）的输出均符合预定的质量标准，任何偏离都必须有科学依据并经过严格的风险评估。

质量管理体系的核心是风险思维，要求研发团队在立项阶段即识别潜在的质量风险（如原料批次稳定性、工艺放大失败概率），并制定相应的缓解措施，将风险控制在可