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2026年医疗器械经营自查报告

一、自查工作概述

1.1自查目的与依据

为严格落实医疗器械经营主体责任，确保经营活动完全符合国家法律法规及行业规范要求，防范质量安全风险，保障公众用械安全，本公司组织开展2026年度医疗器械经营全面自查工作。

本次自查主要依据以下法律法规及规范：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局公告2014年第58号）

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家药监局公告2015年第187号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局令第1号）

本公司内部《医疗器械质量管理手册》《医疗器械采购验收管理