警戒维度下基层监测机构对医疗器械上市后风险管理的实践与思考.pdfVIP

２０２５，Ｖｏｌ４２，Ｎｏ２监管科学与应用

警戒维度下基层监测机构对医疗器械

上市后风险管理的实践与思考

１２１２２２１２

王振东，玄怡，袁明辉，牛惠芳，杨建卫，曹建军，王茜，赵玉娟

（１．威海市食品药品检验检测研究院，山东威海２６４２００；

２．山东省药品不良反应监测中心，山东济南２５００１１）

［摘要］本研究聚焦医疗器械不良事件监测，通过剖析医疗器械上市后的风险管理流程与模式，分析当前医疗器械不良事件监

测体系存在的问题，并从基层监测机构的工作角度，提出通过加强跨部门协作、推动标准化和智能化建设、完善监测技术手段、优

化风险上报路径和机制、强化注册人监测主体责任和丰富监测工具等措施，探讨构建医疗器械警戒体系的几个关键着力点，以期

为深入开展医疗器械警戒工作提供有益的思路与参考。

［关键词］医疗器械