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GMP质量管理体系实施手册

第1章总则与范围

1.1总则

本手册旨在确立药品生产质量管理规范（GMP）在特定生产车间内的系统性实施框架，明确所有相关人员必须遵循的核心原则、操作标准及风险管控要求，确保生产全过程处于受控状态。②所有章节内容均基于国家药品监督管理局发布的最新《药品生产质量管理规范》及其附录进行解读，结合企业实际工艺特点进行细化，作为现场执行和培训的唯一权威依据。GMP实施要求覆盖从原料接收、中间储存、制剂生产到成品包装及发货的全生命周期，任何环节偏离标准操作规程（SOP）均视为违规，必须立即纠正并追溯。④质量管理部门拥有对生产全过程的监督检查权，有权暂停生产、封存物料或