2025年药品研发与临床试验操作指南.docx

2025年药品研发与临床试验操作指南

第1章药物研发伦理与合规性

1.1全球药品研发伦理准则解读

全球药品研发伦理准则的核心在于“不伤害原则”与“受益原则”的平衡，旨在确保受试者在药物研发过程中始终处于知情且自愿的状态。以《赫尔辛基宣言》为例，该文件明确规定了研究伦理委员会（IRB）的独立审查职责，要求所有涉及人类受试物的研究必须在伦理委员会批准后方可启动，严禁在未获得伦理许可的情况下开展人体试验。在涉及弱势群体或特殊人群（如儿童、孕妇或认知障碍者）的研究中，伦理准则提出了更严格的保护机制。例如，在儿童用药研发中，必须遵循“知情同意”的替代方案，即通过家长或法定监护人的书面同意