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生物医药研发与产业转化手册（执行版）

第1章研发策略与立项管理

1.1研发目标设定与可行性分析

研发目标的设定必须基于对行业宏观趋势的深度洞察与自身技术能力的精准对标，避免盲目跟风。需明确项目要解决的核心科学问题或解决的关键临床痛点，例如在肿瘤免疫疗法项目中，目标应聚焦于“新型PD-1抑制剂在微环境抑制下的单克隆抗体偶联药物（ADC）payloads的递送效率提升20%，而非泛泛的“提高疗效”。要将定性目标转化为可量化的KPI指标，设定明确的临床终点数据，如“在III期临床中，目标客观缓解率（ORR）达到35%以上”或“患者无进展生存期（PFS）中位时间延长