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医疗器械流通规范与质量手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本章节适用于所有在医疗器械流通环节中从事产品采购、验收、储存、运输、销售及售后服务等活动的机构与人员，确保医疗器械从供应商流向终端用户的整个生命周期处于受控状态。本规范特别针对医疗器械流通企业、医疗器械批发商、零售药店以及第三方物流服务商制定，涵盖医疗器械全生命周期的合规管理流程。

适用范围明确界定为医疗器械的“流通”环节，即指医疗器械从生产厂商流向医疗机构、零售药店或其他使用单位的商业性流转行为，不包括生产、注册审批、临床使用及报废处理环节。本规范不适用于医疗器械研发设计、临床评价、注册备案等前端的研发与审批工作，也不