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医疗器械临床试验设计指导原则-医疗器械技术审评中心.pdfVIP

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  • 2026-04-23 发布于河北
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医疗器械临床试验设计指导原则-医疗器械技术审评中心.pdf

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    医疗器械临床试验设计指导原则

    医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，

    对拟申请注册的医疗器械在正常运用条件的平安有效性进行

    确认的过程。临床减验是以受试人群样（本）为视察对象，视察

    试验器械在正常运用条件作用于人体的效应或对人体疾病、健

    康状态的评价实力，以推断试验器械在预期运用人群

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