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生物制药研发与管理手册（执行版）

第1章研发策略与项目立项

1.1生物制药研发路线图规划

研发路线图是连接实验室发现与商业化产品的核心导航图，需基于产品生命周期（LTC）模型，将研发分为早期发现、临床前研究、临床试验及商业化生产四个关键阶段。例如，在单抗类药物开发中，通常设定为“发现与筛选（0-12个月）”、“临床前药学与毒理（12-18个月）”、“I期至III期临床试验（18-36个月）”及“注册申报与生产（36个月以上）”，各阶段时长需根据靶点复杂度和适应症难度动态调整。路线规划必须包含具体的技术路径选择，如选择单克隆抗体、小分子抑制剂或细胞治疗产品，并明确关键工