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生物疗法过程质量管控要素

目录

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

二、组织结构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

三、风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

四、物料管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

五、生产过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

5.1工艺规程制定与验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

5.2生产过程监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

5.3清洁与消毒．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

5.4气体环境控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

六、质量控制与保证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

6.1检验方法验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．