医疗机构中药制剂质量标准制定技术指导原则.docxVIP

附件1

天津市医疗机构中药制剂质量标准制定

技术指导原则

为加强我市医疗机构中药制剂的管理，规范其质量标准的制定，提升医疗机构中药制剂管理的科学性和规范性，现依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（津药监规〔2024〕6号）、《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（津药监规〔2022〕1号）等有关要求，参照国家药品监督管理局颁布的相关技术指导原则和《中国药典》2025年版要求，制定本技术指导原则。

本指导原则中提出的要求代表当前阶段对相应中药制剂研究的基本认知和技术考量。医疗机构在具体研究中，应在满足法规强制性要求的前提下，结合制剂的具体特性，秉承科学精神，选择适宜的研究方法。本指导原则为试行版，将根据科学技术的进步和监管实践的发展适时修订。本指导原则适用于医疗机构进行中药制剂的质量研究，主要内容包括质量研究的基本原则和质量研究的主要内容。

一、质量标准研究的基本原则

医疗机构中药制剂质量标准的建立，应遵循以下基本原则，以确保制剂质量的安全性、有效性及可控性，并保障标准的科学、规范与可行。

（一）安全性原则

安全性是制剂研发的首要前提。质量标准必须能有效控制可能引入的安全风险。

1.整体要求。申报医疗机构中药制剂必须以满足临床需要为目的，应当是市场上没有供应的品种。处方中的药味应符合现行版《中国药典》