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2025 版《医疗器械生产质量管理规范》重点条款与实操指南.docx

2025 版《医疗器械生产质量管理规范》重点条款与实操指南.docx

    2025版《医疗器械生产质量管理规范》重点条款与实操指南

    1、总体介绍：

    首先，了解一下新修订的《医疗器械生产质量管理质量管理规范》（2025年第107号公告），它包含15个章节，共132个条款。

    相比旧版84条，调整到132条。13章到15章。

    第一章总则

    第二章质量保证

    第三章机构与人员

    第四章厂房与设施

    第五章设备

    第六章文件和数据管理

    第七章设计开发

    第八章采购与原材料管理

    第九章验证与确认

    第十章生产管理

    第十一章质量控制与产品放行

    第十二章委托生产与外协加工

    第十三章销售与售后服务

    第十四章分析与改进

    第十五章

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