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医疗器械仓储、保管、盘点管理制度

第一章总则

为规范医疗器械全生命周期仓储环节的质量管控，严格遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械唯一标识系统规则》等法规要求，结合实际运营场景制定本制度，适用于所有入库存储的一类、二类、三类医疗器械，涵盖采购入库、调拨入库、退回入库、在库保管、定期盘点、出库全流程的管理要求，核心目标是保障医疗器械质量安全可追溯，杜绝不合格、过期、错发医疗器械流入市场或临床使用场景，确保账、卡、物100%匹配，符合监管部门的合规核查要求。制度落地遵循“分类管理、全程追溯、风险前置、账实统一”的基本原则，所有涉及仓储环节的岗位人员必须严格执行本制度要求。

第二章岗位设置与人员管理

2.1岗位权责划分

2.1.1仓储主管

全面统筹仓储部门的日常运营，负责仓储管理制度的落地执行、人员排班与绩效考核、跨部门协同对接、异常事件的应急处置，每月组织1次仓储内部培训，每季度牵头开展1次仓储风险排查，每年配合监管部门的现场核查，对仓储环节的质量安全负首要管理责任。

2.1.2专职仓管员

按负责区域分为普通器械仓管员、冷链器械仓管员、高值植介入器械仓管员三类，具体负责对应区域的入库验收配合、货物堆码摆放、日常温湿度记录、效期预警排查、出库复核、日常盘点等工作，每天填写《仓储日常巡检记录