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2025年药品生产质量与控制手册

第1章总则与管理体系

1.1药品生产质量管理规范总则要求

本章确立了GMP实施的基石，规定企业必须建立以质量为核心的管理体系，确保药品全过程受控。依据《药品生产质量管理规范》（2019年修订版）第3条，企业应设立质量管理部门，配备相应专业技术人员，并制定符合本规范要求的文件体系。本小节强调“预防为主”原则，要求企业在设计生产设施、选择工艺和设备时，必须考虑产品的安全性、稳定性及有效性。例如，在车间选址时，需依据《药品生产质量管理规范附录：洁净车间》第1.2.1条，确保关键区域符合特定的空气洁净度标准，防止交叉污染。

企业需建立严格的人员准入制度，确保所有直接接触药品的人员（包括生产、包装、检验、仓储等岗位）均经过专业培训并考核合格。依据GMP第10条，新入职人员必须通过岗前培训，并签署《人员培训与考核记录表》，方可上岗操作。质量管理部门应独立行使职权，对生产全过程进行监督、检查和评估，有权暂停不合格产品的放行。根据《药品生产质量管理规范附录：注册与许可管理》第1.2.2条，质量负责人需定期开展内部审核，确保体系运行有效。企业必须实施全过程文件控制，确保所有生产活动均有据可查。依据GMP第11条，所有记录（如生产记录、检验记录）必须真实、完整、清晰，且需由相关人员签字确认，严禁涂改或伪造。

企业应