FDA GMP 常规验厂要求_P1_Jenny_20140502.pdfVIP

FDAGMP常规验厂要求

-Part1

PresentedBy:JennyZhu

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Contents

1FDAGMP验厂背景

2FDAGMP验厂依据

3FDAGMP验厂方式

4FDAGMP验厂流程

5我们的服务

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FDAGMP验厂背景

❖什么是医疗器械GMP?

★GMP,是GoodManufacturingPractice的缩写，翻译为“良好

生产质量管理规范”，是生产过程中实施对产品质量与卫生安全

的自主性管理制度。

★医疗器械GMP是对企业生产过程的合理性、生产设备的实用性

和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要求。

★