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2025年药品研发与质量控制规范手册

第1章总则与管理体系

1.1药品研发质量管理规范总则

本规范依据《药品管理法》及《药品研发质量管理规范》（QED）制定，确立了从立项到上市的全生命周期质量红线。所有研发活动必须遵循“质量第一、预防为主”的原则，将风险控制在可接受范围内，确保最终上市的药品安全有效。研发全过程实行“谁发起、谁负责、谁审批”的主体责任制。项目负责人（PI）是研发质量的唯一第一责任人，必须对研究计划的科学性、执行过程的规范性及最终产品的安全性承担全部法律责任。

建立“质量源于设计（QbD）”理念，强调在研发早期即识别关键质量属性（CQA）。任何对生物活性成分（如单抗、小分子肽）或生产工艺参数的调整，都必须经过系统的质量风险评估（QRA），严禁未经充分验证的随意变更。实施严格的“变更控制（CMB）”制度。凡涉及研究方案、实验方法、设备设施、人员资质等关键要素的变更，必须提交变更申请，经质量受权人确认并经过风险评估后，方可执行，确保变更对产品质量的影响可预测、可管理。推行“数据完整性（DataIntegrity）”与“真实报告（TrueReporting）”机制。研发人员必须如实记录所有原始数据，严禁伪造、篡改或隐瞒关键信息。任何数据异常或潜在缺陷必须在发现后立即上报，不得私下处理或选择性披露。

建立“偏差管理（DeviationManageme