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2025版医疗器械同品种对比临床评价模板

2025版医疗器械同品种对比临床评价资料模板（完整版·可直接套用）

适用范围：境内二类、三类医疗器械注册申报（同品种比对路径），符合NMPA2021年第73号通告及2025年最新审评要求

编制依据：

《医疗器械监督管理条例》（2024修订）

《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）

《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号）

《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）

《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》

第一部分封面

[申报产品通用名称]临床评价报告（同品种比对路径）

注册申请人：[公司全称]（统一社会信用代码：[XXX]）

生产地址：[详细地址]

联系人：[姓名]联系电话：[XXX]

产品分类：[按分类目录填写，如：07医用诊察和监护器械/0703生理参数分析测量设备]

管理类别：[Ⅱ类/Ⅲ类]

同品种产品：[同品种产品全称]（注册证号：[国械注准XXXXXXX]）

报告编号：[企业内部编号]

编制日期：[XXXX年XX月XX日]

版本号：V1.0（2025版）

编制人：__________职务：__________签字：__________

审核人：__________职务：__________签字：__________

批准人：_________