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药品生产质量管理与检验手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于药品生产企业所有涉及药品生产全过程的部门、岗位及人员，涵盖从原材料采购、中间物料制备、成品包装到成品出厂的每一个环节，确保药品生产始终处于受控状态。②“药品生产质量管理”是指企业依据相关法规确立的质量方针、目标和管理体系，通过科学的管理方法和制度规范，对药品生产活动进行全过程、全方位的质量监控与持续改进。“检验”是指按照规定的技术规范和标准，对药品生产过程中的物料、半成品及成品进行取样、检测、记录和分析，以判定其质量是否符合要求的技术活动。④“执行版”特指本手册中关于具体操作程序、记录表单、控制参数设定及异常处理流程的实操性章节，旨在指导一线员工直接执行日常作业，确保生产质量有据可依。⑤“药品生产”是指将药品所需的原材料、辅料、包材及中间体进行加工、制备、混合、分装等生产性活动，最终形成合格药品的过程。“质量受控”意味着药品生产过程中所有关键参数均处于预设的允许范围内，质量风险被有效识别、评估并控制在可接受水平，防止不良事件发生。

1.2术语与缩略语

“偏差”是指生产记录、数据或实际操作与预期结果、标准操作程序（SOP）或法规要求之间的不一致，需进行原因调查并记录。②“变更控制”是指当生产环境、设备、工艺或人员发生变化时，对可能影响产品质量的因素进行识别、评估、批准和实施的全过程管理。“放