基因治疗产品包材相容性研究技术指南（试行）.docx

基因治疗产品包材相容性研究技术指南（试行）

1范围

本指南针对直接接触体内给药基因治疗产品终剂型的包装材料（以下简称内包材），规范其相容性研究的设计、实施与评价，适用于病毒类（腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒等）、非病毒类（质粒DNA、mRNA、反义寡核苷酸、基因编辑RNP复合物、脂质纳米粒递送系统等）基因治疗产品的内包材相容性研究。冻干粉针、液体制剂、预充式注射器、输液袋、冷冻储液管等直接接触产品的包材均纳入本指南适用范围。

本指南不适用于基因治疗生产过程中的中间品盛放容器、培养耗材，以及体外诊断用基因产品的包装、细胞治疗产品终产品冻存管以外的生产耗材。

2基本原则

2.1风险分级