2026年临床试验数据管理员(临床试验方案)岗位考试试卷及答案.docxVIP

2026年临床试验数据管理员(临床试验方案)岗位考试试卷及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1临床试验方案中“主要终点”的定义是

A.研究者最关注的任何指标

B.用于样本量计算的指标

C.申办方在统计分析计划中最后分析的指标

D.能够最直接回答研究科学问题的指标

答案：D

1.2ICH-E9(R1)提出的“估计目标”框架中，用于处理伴发事件的策略不包括

A.治疗策略法

B.假想策略法

C.复合变量法

D.末次观测结转法

答案：D

1.3下列哪项不是方案修订的必备要素

A.版本号与日期

B.修订原因

C.修订对受试者风险的影响

D.修订后CRF的PDF截图

答案：D

1.4关于随机化，以下说法正确的是

A.动态分配必须在IWRS中完成

B.分层因素越多越能提高检验效能

C.区组长度应在方案中写明

D.随机化列表可由研究者临时生成

答案：C

1.5方案偏离（protocoldeviation）上报时限通常为

A.24小时内

B.3个工作日内

C.7个自然日内

D.由申办方SOP规定

答案：D

1.6以下哪项属于关键次要终点

A.探索性生物标志物

B.安全性事件

C.支持注册的确证性次要指标

D.药代动力学参数

答案：C

1.7在双盲试验中，紧急揭盲信封由谁保管

A.申办方CRA

B.研究护士

C.机