医疗机构中药制剂说明书撰写技术指导原则.docxVIP

附件2

\o25.11.24改-天津市医疗机构中药制剂说明书规范书写技术指导原则（征求意见稿）.docx\t6/spa/workflow/static4form/_blank天津市医疗机构中药制剂说明书撰写

技术指导原则

为提升天津市医疗机构中药制剂说明书的质量，保障临床用药安全与有效，现依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（津药监规〔2024〕6号）、《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（津药监规〔2022〕1号）等有关要求，参照国家药品监督管理局颁布的相关技术指导原则，结合本市医疗机构中药制剂的实际情况，制定本技术指导原则。

一、基本原则

本指导原则是指导医疗机构根据药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草和撰写医疗机构中药制剂（以下简称：制剂）说明书的技术文件，也是药品监督管理部门审核说明书的重要依据。说明书规范书写标准的建立，应遵循以下基本原则，以确保确保说明书内容科学、规范、准确、合法。

（一）合法性原则

所有内容必须与国家及本市医疗机构制剂管理的法律法规、批准证明文件或备案凭证、法定质量标准保持一致。

（二）科学性原则

内容应基于药学、药理、临床研究结果或可靠的文献资料，客观真实。

（三）规范性原则

文字表述应准确