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介入性医学新材料临床试验治疗术知情同意书

尊敬的患者及家属：

在您考虑参与本次介入性医学新材料临床试验治疗术前，请仔细阅读以下内容。本文件旨在向您充分说明试验的目的、方法、可能的风险与受益、您的权利及注意事项。请您逐部分理解，如有任何疑问，可随时向负责医生或研究团队咨询，我们将为您详细解答。

一、试验基本信息

1.试验背景与目的

下肢动脉硬化闭塞症（以下简称“本病”）是常见的外周血管疾病，中重度患者常因动脉管腔狭窄或闭塞出现静息痛、溃疡甚至截肢风险。目前临床常规治疗包括药物保守治疗、传统金属支架置入及球囊扩张术，但传统金属支架存在长期滞留体内可能引发再狭窄、血管顺应性下降等问题