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医药研发项目管理与质量控制手册

第1章项目启动与组织规划

1.1项目立项审批与资源需求评估

立项审批是项目合法运行的第一道防线，必须严格对照公司《研发项目管理办法》中的立项标准进行审查，确保研发方向符合公司战略规划及市场需求，避免无效投入。在审批过程中，需提交包含项目背景、技术路线、预期产出及预算明细的完整立项申请报告，由研发总监、技术委员会成员及财务部门共同评审，确保技术可行性与经济效益的双重达标。资源需求评估需采用量化模型对人力、资金、设备及时间资源进行精确测算，例如在启动阶段应明确区分“基础研发资源”与“专项攻关资源”，并设定资源利用率的上限阈值（如不超过85%），以防止因