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2025年药品规格考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品注册管理办法》，以下关于药品规格的定义，正确的是（）

A.指每支、每片或其他每单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的比例

B.指药品包装单元中包含的制剂数量

C.指药品制剂的装量差异范围

D.指药品生产过程中允许的主药含量波动范围

答案：A

2.化学药片剂规格标注时，若主药含量为50mg/片，辅料含量不参与规格标注，其依据是（）

A.《药品管理法》第四十九条

B.《药品说明书和标签管理规定》第十七条

C.《中国药典》凡例中“制剂规格”定义

D.《药品注册管理办法》第六十二条

答案：C

3.某中药颗粒剂处方中含黄芪提取物（10:1）2g、当归提取物（5:1）1g，其规格正确标注应为（）

A.每袋含黄芪10g、当归5g

B.每袋含黄芪提取物2g、当归提取物1g

C.每袋重3g（含黄芪提取物2g、当归提取物1g）

D.每袋重3g（相当于原药材黄芪20g、当归5g）

答案：D

4.生物制品注射剂规格标注为“1ml:1000IU”，其中“IU”指（）

A.国际单位

B.生物效价单位

C.重量单位

D.体积单位

答案：A

5.以下需在规格项中同时标注原料含量与制剂装量的是（