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基因治疗产品杂质研究技术指南（试行）

1总则

1.1本指南旨在规范基因治疗产品的杂质研究，明确杂质研究的技术要求，保障产品的安全性、有效性和质量可控性，为基因治疗产品的研发、注册和生产提供技术指导。

1.2本指南适用于各类基因治疗产品，包括病毒载体类基因治疗产品、非病毒载体类核酸产品、基因修饰细胞治疗产品、基因编辑工具产品等，涵盖体内给药和体外基因修饰的各类产品。溶瘤病毒、DNA疫苗、mRNA疫苗也可参考本指南要求。

1.3杂质研究应遵循风险可控、全生命周期覆盖的原则，根据产品研发阶段、给药途径、给药剂量、适应症合理确定研究深度，优先控制高安全性风险杂质。杂质研究应符合《中华人民共和国