某医药厂药品质量管理制度.docx

某医药厂药品质量管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料追溯困难等核心管理痛点，制定本制度。核心目标是规范药品生产全流程操作，有效防控质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产活动符合国家法律法规及行业规范要求；

2、建立覆盖原料验收到成品放行的全链条质量控制体系；

3、明确各部门及岗位的质量责任，实现风险预防与过程管控。

(二)适用范围：本制度覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位。正式员工