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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训练习题库及答案

一、单项选择题

1.根据2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是（）。

A.质量安全负责人B.法定代表人或主要负责人C.生产部门负责人D.技术研发负责人

答案：B

2.企业质量安全负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称

C.药学专业大专以上学历或初级以上职称

D.不限专业但需5年以上从业经验

答案：A

3.企业应当建立质量安全管理制度，其中不包括（）。

A.供应商审核制度B.不良事件监测制度C.员工考勤制度D.产品追溯制度

答案：C

4.医疗器械生产企业委托生产时，受委托方应当具备的条件不包括（）。

A.与委托生产产品相适应的生产条件B.已取得相应生产许可C.与委托方签订质量协议D.委托方无需对受委托方质量体系进行评估

答案：D

5.企业应当对质量安全管理人员每年至少开展（）次专项培训。

A.1B.2C.3D.4

答案：A

6.产品销售记录应当保存至产品有效期后（）年；无有