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临床试验与药品研发管理手册（执行版）

第1章临床试验总体策划与方案设计

1.1临床试验立项申请与审批流程

申办方需依据《药品注册管理办法》及药物警戒法规，向药监局提交包含药物特性、适应症选择、剂量方案及风险获益比评估的完整立项申请，申请书中必须明确研究目标、主要终点指标及统计学分析计划。伦理委员会（IRB）在收到申请后，需在15个工作日内完成审查，审查重点包括受试者权益保护、知情同意程序的规范性以及研究设计的合理性，审查通过后出具伦理审查通过通知书。

药品监管部门（如NMPA）在收到伦理审查批准文件后，需在30个工作日内进行药监审批，审批通过后颁发临床试验批件，批件是启