冷藏冷冻医疗器械储运管理制度.docx

冷藏冷冻医疗器械储运管理制度

一、总则

为规范冷藏冷冻医疗器械（以下简称“冷链器械”）储运管理，确保产品在储存、运输过程中持续符合温度、湿度等质量控制要求，最大限度降低质量风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规要求，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业所有冷链器械的入库验收、在库储存、出库复核、运输配送及质量追溯全流程管理。

二、管理职责划分

2.1储运管理部门

负责冷链器械储运环节的日常操作与过程控制，具体职责包括：

（1）组织实施冷库、冷藏车、保温箱等设施设备的使用、维护及验证工作；