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医药研发流程与质量管理手册（执行版）

第1章总则与组织职责

1.1手册适用范围与定义

本手册适用于公司所有处于研发阶段及商业化阶段的新药、仿制药及医疗器械的研发项目，涵盖从立项、临床前研究、临床试验、药物/器械注册申报、生产准备到上市后监测的全生命周期。“研发流程”指依据国家药品监督管理局（NMPA）及国际药典（ICH）指南，将药物或医疗器械从概念开发到上市销售的一系列受控步骤；“质量管理”则指在研发过程中，通过建立科学的质量管理体系，确保研发产品的安全性、有效性和质量可控。

本手册定义了关键术语：如“临床试验”指受试者接受试验药物或器械的医疗研究活动；“不良事件”指在受试者或研究者健康或安全方面出现的与试验相关的任何非预期事件；“批生产记录”指记录实际生产操作、物料及环境条件的文件副本。适用范围涵盖公司内部研发部门、外包合同厂商（CRO/CDMO）、临床研究机构以及注册申报机构；定义界定了手册中“首族”、“首件”、“放行”等核心概念的具体含义及法律属性。本手册作为公司研发活动的根本指导文件，明确了研发活动的合规边界，规定了研发资源投入、风险管理策略及数据真实性要求，是研发人员、管理人员及审计部门共同遵守的准则。

手册适用于所有研发项目的全员，包括项目负责人、研发工程师、临床监查员、注册专员、质量受权人及合同厂商代表，同时也适用于公司内部审计、外部监管检查及供应商绩效评估。