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2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营许可的有效期为（）

A.3年B.5年C.4年D.6年

2.医疗机构采购医疗器械时，无需向供货方索取的证明文件是（）

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.供货方营业执照及经营/生产许可证

C.产品出厂检验合格证明

D.产品广告宣传资料

3.某医院使用的电子血压计（第二类医疗器械）出现测量值偏差，应优先启动的质量控制措施是（）

A.立即停用并标识，联系生产企业检测

B.继续使用，待月度质量抽查时处理

C.由科室护士自行校准后继续使用

D.上报医院感染管理部门

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者家属

5.关于医疗器械存储环境要求，错误的是（）

A.冷藏器械需在2-8℃环境中存放

B.一次性使用无菌器械应离地离墙10cm以上

C.精密电子器械存储湿度应控制在30%-70%

D.含挥发性成分的器械可与其他器械混放

6.依据《医疗器械分类规则》，下列属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布

B.血管