原创力文档2023临床器械试验安全评估专项考核题库及答案
一、单项选择题（总共10题，每题2分）
1.临床器械试验中，以下哪种因素不属于主要风险因素？（）
A.器械本身性能
B.试验环境
C.受试者个体差异
D.试验日期
2.关于临床器械试验中的知情同意书，以下说法错误的是（）
A.应明确告知受试者试验目的
B.需让受试者了解可能的风险
C.可由研究者代签
D.应包含试验的预期收益
3.对于高风险器械的临床试验，伦理委员会的审查频率是（）
A.每半年一次
B.每年一次
C.每两年一次
D.无需审查
4.下列哪种情况可能增加临床器械试验的安全风险？（）
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