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2025年药品生产质量保证手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有从事药品研发、生产、质量控制、放行及售后服务等全过程的质量活动，确保每一批次药品均符合《中华人民共和国药品管理法》及注册申报资料要求。“药品生产质量管理规范”（GMP）是药品生产必须遵守的技术规范，其核心在于通过科学的组织、设备和人员管理，确保药品从原料到成品的全过程受控。

适用范围界定为本公司位于省市的主营GMP车间（包括制剂车间、原料药车间、包材车间）及相关的辅助设施，涵盖生产人员、管理人员及外包供应商。“定义”部分明确了关键术语，如“质量控制点（QCPoint）”指影