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药用辅料制造质量管理体系手册

1.第一章总则

1.1质量管理体系的建立与实施

1.2质量管理的基本原则

1.3质量管理体系的组织结构

1.4质量目标与指标设定

2.第二章原料与辅料的采购管理

2.1原料与辅料的供应商管理

2.2原料与辅料的检验与验收

2.3原料与辅料的储存与运输

2.4原料与辅料的追溯与记录

3.第三章原料与辅料的检验与验证

3.1检验方法与标准

3.2检验流程与操作规范

3.3检验记录与报告管理

3.4临摹与验证的实施与控制

4.第四章药用辅料的生产管理

4.1生产流程与工艺规范

4.2生产环境与设备管理

4.3生产过程中的质量控制

4.4生产记录与文件管理

5.第五章药用辅料的包装与储存管理

5.1包装材料与包装标准

5.2包装过程的质量控制

5.3储存条件与环境要求

5.4包装后的产品标识与追溯

6.第六章药用辅料的检验与放行管理

6.1检验流程与标准

6.2检验结果的判定与记录

6.3产品放行的条件与程序

6.4不符合规定的处理与召回

7.第七章药用辅料的不良事件与投诉管理

7.1不良事件的报告与记录

7.2不良事件的调查与处理

7.3投诉的接收