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2025年药品研发质量管理与生产规范手册

第1章总则与法规遵循

1.1药品研发质量管理基本原则

药品研发质量管理（QRM）的核心在于将质量风险控制在可接受范围内，依据ISO13485及ICHQ9原则，确立“预防优于纠正”的治理理念，确保从概念设计到上市销售的全生命周期中，药品始终符合预期用途。在研发阶段，必须建立基于科学证据的质量决策机制，严禁将未经充分验证的假设性数据作为上市依据，所有关键质量属性（CQA）的判定需经过统计学显著性检验，确保数据真实可靠。

质量职责必须明确到人，依据GMP附录要求，研发负责人需对研发全过程的质量风险承担最终责任，确保研发团队在追求创新的同时，严格遵守法规底线，杜绝“为了速度而牺牲质量”的行为。需实施分层级的质量审核体系，对关键研发节点（如临床前、IND、NDA申报）实施严格的质量检查，通过检查发现潜在偏差，及时启动纠正预防措施（CAPA），防止问题蔓延至后续阶段。建立跨部门的质量沟通协作机制，研发、生产、质量部门需定期召开质量协调会，共享技术风险与质量数据，形成质量风险共担的文化，避免因部门壁垒导致信息孤岛。

所有研发活动必须保留完整的记录与证据链，依据FDA21CFRPart11及中国GMP附录，确保数据可追溯、可重现，为监管机构审查及上市后监测提供坚实的数据支撑。

1.22025年