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远程医疗设备与技术标准手册（执行版）

第1章远程医疗设备与技术标准手册（执行版）

1.1总则与适用范围

本手册旨在规范远程医疗设备（RMD）的研制、检测、认证及临床应用全流程，明确“远程医疗”的法律边界与技术规范。根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及国家卫健委发布的《远程医疗服务管理规范》，本手册适用于所有通过国家药品监督管理局（NMPA）注册或备案的远程设备，涵盖从云端服务器、传输网络到终端显示器的全链路硬件与软件系统。适用范围界定严格，仅针对具备远程数据采集、传输、处理和交互功能的设备。对于仅支持本地诊断但无法远程传输数据的设备，或仅支持远程辅助决策但不具备独立诊断能力的系