介入性医学新药物临床试验治疗术知情同意书.docx

介入性医学新药物临床试验治疗术知情同意书

一、试验基本信息

本试验为“注射用XJ-007联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗中晚期肝细胞癌的II期临床试验”，已获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准（批件号：2023L0456），并通过本中心伦理委员会审查（伦理批号：2023-LL-089）。试验申办方为XX生物科技有限公司（以下简称“申办方”），主要研究者为XXX主任医师（医学博士，从事肝癌介入治疗15年，主持过3项同类药物临床试验），研究团队包括介入科、影像科、检验科及临床药理室专业人员。

二、试验目的与背景

中晚期肝细胞癌（HCC）患者因肿瘤多发、血管侵犯或肝功能