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2025年药品生产管理与质量控制手册

第1章

1.1药品生产质量管理规范总则与适用范围

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范附录》制定，旨在确立药品从原料采购到成品出库的全生命周期生产环境、人员、设备、物料、厂房设施及检验等要素的质量控制标准，确保药品安全、有效、质量可控。适用范围明确界定为注册人/申报人（此处指生产企业）在药品生产经营活动中涉及的所有生产环节，包括原料药（API）合成、制剂分装、制剂灌装、制剂包装、制剂贴标、制剂检验等所有与药品生产相关的活动。

本手册作为企业内部执行的最高指导性文件，必须与现行有效的国