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医疗器械生产质量管理体系注销手册

1.第一章总则

1.1体系目标与范围

1.2适用范围与适用对象

1.3体系原则与要求

1.4体系建立与实施

2.第二章体系建设与管理

2.1体系架构与组织结构

2.2人员管理与职责划分

2.3文件管理与控制

2.4体系运行与持续改进

3.第三章生产过程控制

3.1生产计划与调度

3.2生产设备与设施管理

3.3生产环境与清洁控制

3.4生产操作规范与标准

4.第四章质量控制与检验

4.1产品检验与放行

4.2检验方法与标准

4.3检验记录与报告

4.4检验不合格品处理

5.第五章产品标识与追溯

5.1产品标识与标签

5.2产品追溯体系建立

5.3产品信息记录与管理

5.4产品召回与处置

6.第六章体系运行与监督

6.1体系运行检查与评估

6.2体系运行记录与审计

6.3体系改进与优化

6.4体系变更与更新

7.第七章体系文档管理

7.1文档管理与控制

7.2文档版本与更新

7.3文档归档与保存

7.4文档销毁与处置

8.第八章附则

8.1适用范围与生效日期

8.2修订与废止

8.3附录与参考文献

第1章总