药品研发与生产规范手册.docxVIP

药品研发与生产规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有在境内开展药品研发（包括临床前研究、临床试验、新药注册申报及上市后的非临床研究）及药品生产（包括原料药合成、制剂加工、无菌灌装、包材供应等全过程）的企业及相关人员。“药品研发”涵盖从靶点发现、先导化合物筛选、分子设计、合成、体内药效学测试到临床试验设计、实施及数据管理的完整生命周期；“药品生产”则指在GMP规范下，将活性药物成分（API）转化为最终制剂并释放到市场的规范化操作。

本手册中的“活性药物成分”特指具有特定化学结构、具备药理活性并能通过生物转化产生特定疗效的分子实体，不包括其衍生物或中间体。“临床前研究”指在人体临床试验开始前，为评估药物安全性、有效性及药代动力学特征而在实验室或动物模型中进行的系统性研究活动。“临床试验”指受试者按照预定方案接受研究者监督，接受特定药物治疗或干预，以收集真实世界数据并验证药物安全有效性的受试者研究活动。

“药品生产”不仅指物理化学性质的加工过程，还包括对生产环境、设备、人员、物料及质量控制体系的全面合规性管理，确保产品始终处于受控状态。

1.2药品研发与生产的基本原则

研发与生产必须遵循“质量第一、安全有效、经济合理、绿色制造”的总体方针，任何技术突破不得以牺牲产品质量为代价。全过程质量风险管理（QMS）是核心原则，要求企业建立基于风险的科学决策机制，