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生物医药研发与质量管理规范手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3质量管理原则

1.4职责分工

1.5文件管理

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购

2.2原料检验

2.3原料存储与运输

2.4原料使用规范

3.第三章产品生产工艺管理

3.1生产流程设计

3.2生产过程控制

3.3生产记录与文件管理

3.4生产设备管理

4.第四章产品检验与质量控制

4.1检验方法与标准

4.2检验流程与步骤

4.3检验记录与报告

4.4检验结果处理

5.第五章产品放行与包装

5.1产品放行标准

5.2产品包装要求

5.3包装材料管理

5.4包装过程控制

6.第六章产品贮存与运输

6.1产品贮存条件

6.2产品运输要求

6.3仓储管理规范

6.4运输记录与追溯

7.第七章人员与培训

7.1人员资质要求

7.2培训管理

7.3人员行为规范

7.4人员考核与评估

8.第八章附则

8.1适用范围

8.2解释权与修改

8.3有效期限

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有生物医药研发活动，包括药物研发、制剂开发、质量控制