(2025年)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案.docxVIP

(2025年)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》施行的时间是（）

A.2024年1月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2026年1月1日

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2025年1月1日起施行。

2.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中发生的导致人体伤害的事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的导致人体伤害的事件

D.医疗器械在储存过程中发生的损坏事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（）

A.生产设备

B.监测人员

C.销售人员

D.运输工具

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的监测人员。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，主动收集医疗器械不