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- 2026-04-25 发布于黑龙江
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;目录;QA体系概述;GMP法规基础要求;QA部门核心职能;质量文化建立路径;文件控制规范;SOP编写与审核标准;批记录管理要求;变更申请与影响评估;生产现场监控;洁净区行为规范;;;取样与检验管理;抽样计划制定原则;;OOS结果处理流程;偏差与变更控制;偏差分类与报告时限;CAPA系统执行标准;从工艺参数、设备兼容性、分析方法、稳定性数据等角度全面分析变更可能带来的影响，采用FMEA工具量化风险等级。;审计与持续改进;内部审计流程设计;;质量指标趋势分析;
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